分子檢測是一種使用DNA及/或RNA檢測技術對組成細胞及體液進行研究以鑒定分子層面的特征及異常的實驗室研究方法。分子檢測廣泛用于各類行業(yè)。除實驗室應用外，分子檢測也用于臨床及非臨床領域，包括傳染病檢查、產前檢查及檢疫。分子檢測產品包括用于分子檢測的儀器、試劑及耗材。2020年，以銷售收入計算，中國分子檢測產品市場規(guī)模為人民幣367億元。
PCR檢測流程包括四個階段：
(i)樣本制備，(ii)核酸提取和純化，(iii) PCR反應及結果讀取分析，其中涉及使用多種產品。PCR產品指PCR檢測流程中使用的產品，包括儀器、試劑及耗材：
• 儀器主要包括核酸提取設備、PCR設備（如基因擴增儀及qPCR儀），以及其他通用儀器（如恒溫金屬浴儀器）;
• 試劑主要包括樣本保存液、核酸提取試劑、檢測試劑盒及PCR檢測試劑；
• 耗材主要包括吸頭、管架、PCR管、板及密封產品。
全球PCR產品市場規(guī)模巨大，增長迅速，由2015年的52億美元增至2020年的162億美元，復合增長率為19.3%，預計到2030年將達到388億美元。根據灼識咨詢報告，從2015年至2020年，中國PCR產品市場迅速增長，2015年的市場規(guī)模為4億美元，2020年的市場規(guī)模為27億美元，復合年增長率為43.0%，且預計在2020年至2030年將保持較高增長率。
根據灼識咨詢報告，從2015年及2020年，美國PCR產品的市場規(guī)模分別為22億美元及59億美元，復合年增長為22.3%。美國PCR產品市場規(guī)模預計從2030年將達到121億美元，2020年至2030年的復合年增長率為7.5%。根據灼識咨詢報告，PCR產品市場為分子檢測產品市場的主要細分市場。按2019年的銷售收益計，PCR產品的市場規(guī)模占中國分子檢測產品市場規(guī)模的約40.0%及占美國分子檢測產品市場規(guī)模的約60.0%。
PCR檢測廣泛應用與臨床場景，包括腫瘤、傳染病以及產前及產后護理。按銷售收益計，中國臨床場景下的PCR產品市場規(guī)模由2015年的約人民幣24億元增至2020年的約人民幣150億元，復合增長率為44.7%。預計將維持高增長率，并將增至2030年的約人民幣549億元，復合年增長率為13.9%。
• 腫瘤篩查及治療。PCR檢測是一種有效的腫瘤前期檢測及伴隨診斷技術，涵蓋癌癥惡性腫瘤的預防及治療。
• 感染性疾病。PCR能夠在整個感染階段檢測病原體、發(fā)現傳染病診斷中的（窗口期）問題。
• 優(yōu)生優(yōu)育。PCR檢測能夠在產前及產后階段檢測多重疾病，包括脊髓型肌肉萎縮癥、血友病、鐮狀細胞貧血癥及其他傳染病。根據灼識咨詢報告，COVID-19疫情爆發(fā)支撐中國臨床場景下PCR檢測的需求，從而帶動PCR檢測能力的提升。從2020年3月至2021年3月，中國單管核酸檢測能力由每天約1.3百萬份大幅提升至每天約16.0百萬份。每份單管核酸檢測可同時檢測1至10人的核酸。
由于其更佳的檢測效率及準確度，PCR檢測已被越來越多的國家政策推進應用于檢測多重動物疾病（包括非洲豬瘟及H7N9）。由于爆發(fā)非洲豬瘟，死亡率超過50.0%，中國生豬存欄量大幅減少，豬肉市價快速上漲。根據灼識咨詢報告，農業(yè)PCR產品的市場規(guī)模由2015年的約人民幣2億元增至2020年的約人民幣21億元，復合年增長率為57.5%。預計于2030年將達到約人民幣81億元，2020年至2030年的復合增長率為14.4%。
•海關檢疫 。海關檢疫分類為檢測人類傳染病的衛(wèi)生檢疫及動植物檢疫。PCR檢測在病原體傳播的檢測及控制中扮演重要角色。根據灼識諮詢報告，2020年檢疫PCR產品的市場規(guī)模約為人民幣3億元，預計於2030年將達到約人民幣33億元，複合年增長率為27.0%。
研發(fā)。由于其靈敏度、準確度、速度及出色的分析能力，PCR檢測已被廣泛應用于多個科研領域，包括基因表達、基因分型及基因克隆。根據灼識咨詢報告，科研PCR產品的市場規(guī)模由2015年的約人民幣2億元增至2020年的約人民幣5億元，符合年增長率為19.0%。預計于2030年將達到約人民幣19億元，2020年至2030年的復合年增長率為14.9%。
PCR儀器包括核酸提取純化及PCR設備。根據灼識咨詢報告，在2020年，中國PCR儀器的市場規(guī)模為人民幣66億元，預計到2030年將達到人民幣206億元，2020年至2030年的復合年增長率為12.0%。下表列按收入劃分的中國PCR儀器市場明細。
中國PCR設備市場規(guī)模PCR設備包括基因擴增儀、qPCR儀及數字PCR設備。PCR設備提供了高通量的自動化平臺，極大提高了擴增效果及實驗效率。由于基因儀能進行基因擴增，因此具備基因擴增及結果分析功能的qPCR儀是目前的主流PCR設備。根據灼識咨詢報告，2015年中國PCR設備的市場規(guī)模約為人民幣5億元，并增至2020年的約人民幣33億元，復合年增長率為43.3%。預計于2030年將達到約人民幣113億元，2020年至2030年的復合年增長率為13.1%。按應用場景分類，于2019年，臨床PCR設備的銷售額占中國PCR設備總銷售額的約47.0%，而非臨床PCR設備的銷售額占總銷售額的約53.0%。在美國，臨床PCR設備的銷售額占PCR設備總銷售額的約35.0%，而非臨床PCR設備的銷售額占PCR設備銷售額的約65%。
按收益計，qPCR儀占2020年中國總體PCR設備市場約85.2%的市場份額。qPCR儀的市場規(guī)模預計將由2020年的人民幣28億元增至2030年的人民幣77億元，復合年增長率為10.7%。數字PCR儀(dPCR儀)能夠實現絕對定量檢測核酸，是PCR技術發(fā)展的未來趨勢。根據灼識咨詢報告，按收益計，dPCR儀的市場規(guī)模預計到2030年將達到人民幣31億元，占2030年中國總體PCR設備市場的27.3%的市場份額。
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