用途概述:
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。
◆人性化設(shè)計(jì)
● 全新無氟設(shè)計(jì),高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● 獨(dú)特風(fēng)道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔。
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜,避免在使用過程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
◆品質(zhì)保證
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
◆安全功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,濕度偏高與偏低報(bào)警。
● 具有密碼鎖屏功能,避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆紫外殺菌系統(tǒng)(選配)
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
◆光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制(選配)
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷,采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無級(jí)可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器(選配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設(shè)定最大值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計(jì)程式,監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
★ 穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
強(qiáng)光照射條件光照度:4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考
技術(shù)參數(shù):
※性能參數(shù)測(cè)試在空載條件下位:環(huán)境溫度20℃,環(huán)境濕度50%RH
名稱 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 |
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 |
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 |
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型號(hào) |
LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD |
LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP |
LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP |
LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP |
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控溫范圍 |
0~65℃ |
無光照0~65℃ 有光照10~50℃ |
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溫度波動(dòng)度/均勻度 |
±0.5℃/±2℃ |
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濕度范圍/偏差 |
35~95%RH/±3%RH |
無 |
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光照強(qiáng)度/誤差 |
無 |
0~6000LX可調(diào)≤±500LX(無極調(diào)光) |
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定時(shí)范圍 |
每段1~99小時(shí) |
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調(diào)溫調(diào)濕方式 |
平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 |
平衡調(diào)溫方式 |
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制冷系統(tǒng)/制冷方式 |
二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨(dú)立原裝全封閉壓縮機(jī)) |
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控制器 |
可程式液晶控制器 |
可程式觸摸屏控制器 |
GSD:可程式液晶控制器 GSP:可程式觸摸屏控制器 |
可程式液晶控制器 |
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傳感器 |
Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器 |
Pt100鉑電阻 |
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工作環(huán)境溫度 |
RT+5~30℃ |
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電源 |
AC220V±10% 50HZ |
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功率 |
2000W/2100W/2300W |
2250W/2250W/2500W/2500W |
1450W/1700W/3200W |
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容積 |
80L 150L 250L |
80L 150L 250L |
150L 250L |
150L 250L 400L |
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內(nèi)膽尺寸(mm) W×D×H |
400×400×500 550×405×670 600×500×830 |
400×400×500 550×405×670 600×500×830 |
550×405×670 600×500×830 |
550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
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外形尺寸(mm) W×D×H |
550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 |
550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 |
690×805×1530 740×890×1680 |
690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
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載物托盤(標(biāo)配) |
2/3/3塊 |
2/3/3塊 |
3/3塊 |
3/3/4塊 |
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嵌入式打印機(jī) |
標(biāo)配 |
標(biāo)配 |
標(biāo)配 |
標(biāo)配 |
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安全裝置 |
壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。 |
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備注 |
1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列,標(biāo)配嵌入式打印機(jī) 2、觸摸屏控制器的打印機(jī)、485接口與USB接口三選二,LHH-80SD、LHH-150SD/GSD,LHH-250SD/GSD打印機(jī)與485接口二選一。 3、GP、GSD、GSP系列,手動(dòng)無極調(diào)光,標(biāo)配光照度監(jiān)測(cè)儀,內(nèi)置頂部光照器 4、GP、GSD、GSP系列,可選配二層光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨(dú)立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī) |
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分機(jī)權(quán)限管理:
具有多個(gè)可分配多個(gè)賬戶,可根據(jù)設(shè)備管理需要,將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員,操作員,訪客三個(gè)權(quán)限等級(jí)賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入,可根據(jù)操作者實(shí)際姓名登錄系統(tǒng),同時(shí)系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細(xì)操作日志,方便設(shè)備運(yùn)維管理和審計(jì)追蹤。
提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù):
※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進(jìn)行校準(zhǔn),以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配)
客戶熱線:400-638-1718 (周一至周五8:30-17:00)技術(shù)支持:18121024458 傳真:021-54573837
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