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簡(jiǎn)介
LE100S智能微粒檢測(cè)儀是一款面向醫(yī)療、制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的光阻法液體顆粒計(jì)數(shù)器,其主要針對(duì)GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計(jì)數(shù)器,可用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗(yàn)和藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)。也可用于2015年版《中國(guó)藥典》中規(guī)定的大小針劑、輸液、無(wú)菌粉末等不溶性微粒檢測(cè),和用于有機(jī)、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測(cè)和微粒分析。
除了GB 8368和藥典外,還適用的標(biāo)準(zhǔn)有《YY 0286.1一次性使用精密過(guò)濾輸液器》,《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》,《YY 0321.2一次性使用麻醉用針》,《YY 0321.3一次性使用麻醉用過(guò)濾器》,《YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測(cè)試法》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及ISO 14708-1,ISO 8871-3等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
儀器基于光阻法原理,采用進(jìn)口激光器光源,性能穩(wěn)定,能夠檢測(cè)液體中粒子尺寸并顆粒計(jì)數(shù),檢測(cè)粒徑范圍2-600μm。不銹鋼流通池,不易阻塞,方便用戶(hù)維護(hù)。采用大容量的注射器采樣裝置,采樣速度快,采樣精度高,縮短了大體積樣品的檢測(cè)時(shí)間。
儀器性能滿(mǎn)足2015版《中國(guó)藥典》、美國(guó)藥典USP、USP、日本藥典JP、歐洲藥典EP等標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)置專(zhuān)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和用戶(hù)自定義標(biāo)準(zhǔn),滿(mǎn)足不同行業(yè)對(duì)液體顆粒污染檢測(cè)的要求。儀器提供更多專(zhuān)業(yè)化、智能化服務(wù)功能,兼容性更強(qiáng),操作性更好。特有的LE–Assistant軟件,符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則。提供專(zhuān)業(yè)的無(wú)紙化打印報(bào)告輸出,配有智能自動(dòng)標(biāo)定功能。
儀器適用于大容量液體的快速檢測(cè)和大顆粒物的檢測(cè),廣泛用于醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè),零件清潔度檢測(cè),過(guò)濾器濾除效率檢測(cè),以及藥品研發(fā),石油化工等領(lǐng)域。
儀器特點(diǎn)
內(nèi)置GB 8368 – 2005、2015《中國(guó)藥典》等專(zhuān)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
自動(dòng)微粒數(shù)污染評(píng)價(jià),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)加權(quán)計(jì)算微粒數(shù)
精密注射器采樣裝置,采樣體積精確,速度穩(wěn)定,且不易堵塞
內(nèi)置校準(zhǔn)曲線(xiàn),符合ISO-21501的儀器校準(zhǔn)要求
采用磁力攪拌方式,攪拌速度可調(diào)
USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù),無(wú)紙化電子打印報(bào)告
強(qiáng)大的應(yīng)用軟件開(kāi)發(fā)支持。方便連接到實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)等外部設(shè)備
LE–Assistant軟件實(shí)現(xiàn)PC控制,提供專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)處理
符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)及用戶(hù)分級(jí)管理
應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)療器械/零件的潔凈度檢測(cè)
濾膜、濾芯等過(guò)濾效率檢測(cè)
注射藥品檢測(cè)
實(shí)驗(yàn)室純水檢測(cè)
粒徑范圍:2-600 μm
粒徑通道數(shù):24通道(2~100 μm*任意設(shè)置)
最大檢測(cè)濃度:10000 particles/ml
準(zhǔn)確度:±10%
重復(fù)性:RSD<2%(顆粒數(shù)>1000粒/ml,5ml取樣)
取樣速度:60 ml/min
取樣體積精度:±1.5%
取樣體積范圍:1-500ml
傳感器材質(zhì):316不銹鋼、石英玻璃、PTFE、NBR
電源:AC 100~240V,50/60HZ
攪拌方式:磁力攪拌(轉(zhuǎn)速可調(diào))
數(shù)據(jù)輸出:RS232接口;USB;內(nèi)置打印機(jī)
顯示輸出:7寸LCD彩色觸摸顯示屏
尺寸:320(L)×309(W)×394(H) mm
重量:11.0 kg
使用環(huán)境:溫度10-40 ℃;相對(duì)濕度0 ~ 95%,無(wú)凝結(jié)
操作軟件:LE-Assistant
*此為標(biāo)準(zhǔn)配置,根據(jù)傳感器類(lèi)型,檢測(cè)粒徑設(shè)置2-600μm范圍內(nèi)可選
客戶(hù)熱線(xiàn):400-638-1718 (周一至周五8:30-17:00)技術(shù)支持:18121024458 傳真:021-54573837
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